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关于压力灭菌器的升级换代你了解多少软管接头

发布时间:2019-11-28 13:20:40 来源:明天机械网

无菌制药工艺对药品灭菌的要求极为严格,不仅要求药品中不能含有活的微生物,还在制药装备的性能、清洁程度等方面有相应的规定。而在无菌药品的实验研究中,研究人员一般都会采用压力蒸汽灭菌器进行灭菌,设备使用的灭菌方法也是医药行业主要灭菌方法之一。

笔者了解到,压力蒸汽灭菌器主要是利用热力来促使微生物的死亡,一般是利用湿热杀灭微生物的原理而设计的。据压力蒸汽灭菌器相关专家解释,用湿热灭菌方法的优势在于蒸汽有较强的杀菌作用,可以让菌体蛋白质含水量增加,使其容易因受热而凝固,从而加速微生物的死亡过程。

在以往,压力蒸汽灭菌器通常为下排气式灭菌器,主要利用重力置换原理。根据专业人士介绍,当蒸汽从灭菌器上方进入排气式灭菌器室内时,会从上往下把冷空气排出,此时,灭菌室内会充满饱和蒸汽。不过,该类型的设备缺点也较为明显。第一,灭菌室内的冷空气很难彻底排尽;第二,死腔、死角的存在会妨碍蒸汽的穿透性,影响最终的灭菌效果。

随着制药设备技术工艺的进步,目前压力蒸汽灭菌器已逐渐淘汰性能低的技术,转向高端化。以脉动真空灭菌器为例,笔者获悉,我国大多使用脉动真空灭菌器,该设备主要是抽真空、进蒸汽再抽真空的过程。具体而言,脉动真空灭菌器会通过数次抽真空、蒸汽与冷空气的混合以及蒸汽代替冷空气的方式,让冷空气排尽。不过,这种原理对真空泵的要求很低,但会增大蒸汽的损耗。

而为了保证药品的无菌程度,降低设备的耗损,一些药机企业做了相关的研发和验证,并取得了实际成效。比如山东医疗器械股份有限公司、绍兴市上虞星星仪器设备有限公司、浙江佰泰医疗科技有限公司等。他们通过技术开发,再利用热分布测试,包括空载热分布、满载热分布;性能测试,包括生物指示剂验证、灭菌后培养基质量验证,并对照相应的验证标准对压力蒸汽灭菌器的性能进行验证,从而将优质的设备投入市场。

据悉,目前压力蒸汽灭菌器除了适用于医院药厂,还对食品行业的灭菌起到了有效作用。有些企业还在原始压力蒸汽灭菌器的基础上改变了进汽管路的结构,这样可以改变进汽管路的结构,进汽管路会采用两根管,一个通向内室,另一个则通向夹层。此举将使该设备具有绿色环保的性能,不但会降低成本、减少费品率,而且还会减轻操作者的劳动强度,易于相关药品和食品产生饱和蒸汽,从而达到优质的灭菌效果。

当然,谈到设备肯定避免不了要提醒操作者注意对设备进行日常维护。绍兴市上虞星星仪器设备有限公司人员就为大家提出了几点建议。第一,在每天使用设备之前,操作者应将灭菌器门、仪表的表面擦拭,清理灭菌器内排泄口处滤网的杂质,清洁灭菌间的地面。第二,检查设备各部件是否平整、完好,如果出现问题,最好不要使用压力灭菌器,要及时进行维修。

第三,制定好设备的清洁计划,例如每周对灭菌的室内进行清洁擦拭;每季度进行灭菌设备外部的清洁,避免积尘,缩短空气滤器的使用寿命;每年还应做好年检。不过,该人员提醒广大用户,在进行清洁工作时要避免元器件与水的接触,若接触了要立即用干布擦干。

压力灭菌器的技术还在更新换代,当前主要是予真空灭菌器和脉动真菌器主导市场。相信通过企业对压力灭菌器的研发和创新,该市场还会出现更多具有智能化、节能环保的产品,以便为无菌药品的生产再添一层保护膜。

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